欧洲CE认证简介
根据MedTecEurope统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。
自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。医疗器械必须根据MDR进行分类。
为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别，以及对患者的风险程度。例如，预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。
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医疗器械CE认证所需程序及流程
（一）确认出口国家
（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令
（三）指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)
（四）确认认证所需的模式(Module)
（五）采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"
（六）建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新
（一）确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。
（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令
根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险高。今·天，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。
1.第·一类医疗器械CE
医疗器械类I的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。他们应该考虑以下几点：
（1）如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；
（2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；
（3）如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。
注意：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。
表1：I类医疗器械的CE认证标志路线
