深圳坪山医疗器械第三方-医疗器械经营企业可委托易达恒通代储代配一站式服务

一、第三类医疗器械许可证办理材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　二、第三类医疗器械许可证办理条件

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;可以委托易达恒通仓库仓储配送，经营企业可以不设仓库！

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

一、医疗器械经营企业面临哪些难题？

1、时间和资金成本持续增加

为符合医疗器械相关管理规定，企业将持续增加合规成本，如经营场所和库房新建成本、软硬件维护成本、团队建设成本等。

2、管控和违规风险逐步加大

随着业务的发展，医疗器械经营企业风险会逐步加大， 如药监局的飞检，不合格企业将面临停业整顿、高额罚款、吊销经营证照等处罚。

二、医疗器械第三方物流可实现企业降本增效

1、缩短相关经营许可办理周期

拥有医疗器械第三方物流经营资质的企业，可提供专业人员代办营业执照、医疗器械经营许可证和备案申请，大大节约时间和交通成本。

2、无需单独设立医疗器械库房

《医疗器械经营质量管理规范》规定：全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的，企业可以不单独设立医疗器械库房。选择合适的医疗器械第三方物流可以节约建设时间和大量投入资金。

3、获得符合监管要求的专业指导

3.1日常档案资料收集、汇编与管理指导；

3.2上下游资质收集、汇编与管理指导；

3.3企业年检和年度自查报告、月度商品养护指导；

3.4定期参加各类型专业知识培训；

3.5相关管理规定的具体实施指导；

3.6其他可能接受检查的资料收集与汇编指导。

三、选择医疗器械第三方物流的综合因素

1、轻松应对主管部门检查及飞检，全力开拓业务；

2、节约大量场地建设与管理维护、人力资源（薪资和福利）成本；

3、缩短相关经营许可和备案办理周期；

4、获得医疗器械相关法律法规学习，有助企业快速成长。