深圳医疗器械第三方-医疗器械经营许可三类是怎么办理？

办理第三类医疗器械经营许可证，重点关注经营场所、贮存条件（库房）和质量管理人员。

传统方式

按照办理要求自己租赁和装修经营场所、库房，并购置设备设施，招聘质量管理人员和库房管理员。

便捷方式

《医疗器械经营质量管理规范》第十八条第三项的规定，全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的，可以不单独设立医疗器械库房。选择易达恒通供链医疗第三方仓库委托仓储

便捷方式是委托具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》的企业，提供贮存与配送服务，这样就无需单独设立库房。选择易达恒通供链医疗第三方仓库委托仓储和传统方式相比，投入会大幅降低，也省去了自己建设库房的时间。

《医疗器械经营许可证》属于后置审批，可先办理营业执照，再领取先照后证通知书，再申请办理三类医疗许可，证书有效期为5年！

科普：什么是前置审批/后置审批？

前置审批：在公司已确定的经营范围中，如果包含前置许可经营项目，就不能直接到工商部门申请办理营业执照，应当先报经有关部门批准后，凭批准文件、许可证明等申请注册公司。

后置审批：经营范围中包含后置许可经营项目的，可以先到工商部门办理营业执照，再根据经营事项到有关部门申请许可证明。

医疗器械经营许可证

具体可分为以下三类

第一类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如：

创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的

避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的。

输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

三类医疗器械许可申请条件

1、办公面积不少于60平方（隐形眼镜店的话有额外要求，详情可留言咨询）

2、仓库面积不少于50平方

3、含体外诊断试剂的话要求修建冻库容积不能低于20立方

三类医疗器械许可准备资料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》《医疗器械经营企业许可证》

2、营业执照原件复印件。先照后证办理通知书

3、相关人员的身份证、学历证明或职称证明的复印件。

4、其他证明材料（详情可后台下方咨询）

三、

现在市面上关于这个医疗器械网络销售的资质，分为三大类
1、医疗器械网络销售备案--自建网站
这个顾名思义就是企业自己的网站来销售医疗器械，
需要企业网站具有：

ICP经营许可证，《互联网药品信息服务资格证书》以及医疗器械销售线下资质。之后去当地食药监办理

2、医疗器械网络销售备案--入住平台

这个资质就是，也行想入驻京东、淘宝、拼夕夕等第三方平台来进行线上医疗器械的销售业务

这个仅需要企业网站上有ICP备案或ICP经营许可证，线下医疗器械销售资质就可以办理