| 一、医疗器械的概念及分类医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算计软件。 医疗器械分为三类： 一类医疗器械：是像创可贴那样的，很常规就可以确保其安全性的，例如;基础外科用具听诊器 拆线剪 拔牙钳 眼科 耳鼻喉科 口腔科基础用具 创可贴 消毒棉 计生用品止痛贴。 二类医疗器械：是需要对安全性有效性加以控制的，主要是医用电子仪器设备，经营二类医疗器械需要备案。 三类医疗器械:是具有潜在危险的，需要严格控制安全有效性的，是维持生命的设备，像植入人体的心脏起搏器等，主要是无菌类和植入类。 |
| 二、成立一家医疗器械经营企业需要办理的证照和具备的条件： 1.营业执照，经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售。 2.销售第二类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，按凭证上的经营范围经营。 3.销售第三类医疗器械：经营第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》，有效期为5年，到期前需延续，取得新证。 如果是医疗器械生产企业，必须取得医疗器械生产许可证方可进行医疗器械的生产制造活动。 4.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 5.除上述外还要求具有与经营规范和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪质量和不良时间的报告制度。 |
| 三、产品注册企业在经营的时候，涉及到医疗器械的证书还有产品注册证，医疗器械产品进入市场前必须进行产品注册。没有产品注册证在市场上销售的产品为违法产品，医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证，是医疗器械交易时必须具有的证件。 产品注册的分级管理： 一类产品注册——由市药监局审批二类产品注册——由省、自治区、直辖市药监局审批三类产品注册——由国家药监局审批 |
| 四、医疗器械企业首营资质国家规定，经营企业在首次经营医疗器械产品时必须进行首营审核，严格把控产品的准入门槛，从经营源头把好质量关口，保证从合法企业通过合法的人采购合法的产品，这就要求各企业经营前必须先交换企业的首营资质和品种的首营资质。首营资料清单： 1.营业执照副本；2.医疗器械经营许可证、二类备案表;3.医疗器械生产许可证及附表；4.开户户名、开户银行及账号；5.产品注册证、检验报告、质量标准/技术要求、产品说明书 ； |
