随着医疗技术的不断进步，医疗器械已成为医疗行业中不可或缺的一部分。根据国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械分为三类，其中二类医疗器械是指使用较为广泛的医疗器械。
那么，什么是二类医疗器械？常见的功效原料有哪些？使用范围和规定又是什么呢？
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第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。
如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
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壹
透明质酸钠：二类器械创面敷料的开山鼻祖，兼具保湿、抗炎、修复功能于一体，好搭配，自身带弱引菌能力，能耐湿热、辐照灭菌而保持主要结构基本不变（多糖类优势），配伍性好，自带肤感和渗透力。
贰
重组人源化胶原蛋白：是目前市场热点原料，该原料与透明质酸钠同属于细胞外基质，且为人体含量对多的细胞外基质，被认为具有较高安全性而引入二类器械。重组胶原蛋白分型较广，目前实测有引导性修复能力，临床报告经常是针对慢性溃疡性创面进行，且治疗效果显著。其细胞划痕实验数据也较容易获得，从而支持其修复能力的宣称。
叁
贻贝粘蛋白：为天然贻贝来源经提取纯化制得，富含赖氨酸和多巴基团，带有大量正电荷，与人体亲和力高，具有抗氧化、抗炎、抑制黑色素、抑制瘙痒疼痛等能力，在临床中取得了不错的效果。
肆
壳聚糖/壳寡糖：来自海洋生物甲壳类生物，其硬壳经过脱乙酰化过程获得，通常使用脱乙酰化90%以上的壳聚糖。壳聚糖分子中广泛存在氨基，在水环境中显阳离子性，相当于聚季铵盐类物质，具有杀菌、止血作用，也具有很强的抗氧化、促进胶原蛋白再生和组织修复能力。由于壳聚糖溶解性较差，一般需要加乙酸溶解，一般在器械中使用小分子的壳寡糖，其溶解度大大提升。
伍
β-葡聚糖：区别于《中国药典》第四部中“聚葡萄糖”定义，为药用辅料范围外原料，引入器械配方前也需要做相关验证。满足生物学评价、不透皮、无药理活性等项目。β-葡聚糖（左旋糖苷）修复再生和保湿、抗炎等功效数据明确，满足修复类器械的要求，并且具有一定的肤感加成。
03
二类医疗器械包括体外诊断试剂、医用高分子材料、医用影像设备等各种医疗器械。
二类医疗器械的使用范围比较广泛，涉及到多个医疗领域，如临床诊断、治疗、康复等。
II类医疗器械的相关规定
1. 生产许可证
二类医疗器械的生产企业需要取得国家药监局颁发的生产许可证，证明该企业具有生产该类医疗器械的资质。
2. 注册证
二类医疗器械经营范围：了解二类医疗器械的使用范围和规定
二类医疗器械的销售企业需要取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，证明该企业可以销售该类医疗器械。
3. 技术要求
二类医疗器械需要符合国家相关技术要求和标准，确保其安全性和有效性。
4. 产品标识
二类医疗器械需要在产品上标注相关信息，如生产企业名称、规格型号、生产日期、有效期等。
5. 安全监管
二类医疗器械需要定期进行安全监管和检测，确保其安全性和有效性。
二类医疗器械作为重要的医疗器械之一，其使用范围广泛，涉及到临床诊断、治疗、康复等多个领域。为了确保其安全性和有效性，国家对其进行了严格的监管和规定，如生产许可证、注册证、技术要求、产品标识、安全监管等。只有在规定的范围内使用和销售二类医疗器械，才能确保医疗器械的安全性和有效性，为患者的健康保驾护航。