医疗器械美国授权代表（U.S. AuthorizedRepresentative）是指在美国境内注册的、由医疗器械制造商委托代表其在美国市场上负责产品监管和注册事务的实体或个人。
医疗器械美国授权代表的功能主要包括以下方面：
产品注册和许可：代表医疗器械制造商向美国食品药品监督管理局（FDA）提交产品注册和许可申请，负责与FDA沟通，确保产品获得合法上市许可。
监管合规性： 负责确保医疗器械产品在美国市场上的监管合规性，包括遵守FDA的法规和标准，确保产品的质量、安全性和有效性。
产品报告和通报： 负责向FDA报告医疗器械产品的不良事件、召回等信息，并确保及时进行产品通报，以保障公众健康和安全。
沟通协调： 作为医疗器械制造商在美国的代表，负责与FDA、美国代理人（U.S.Agent）以及其他相关机构和组织进行沟通和协调，解决产品监管和合规性方面的问题。
紧急事件处理： 在发生医疗器械相关紧急事件或问题时，负责与FDA沟通，协助制造商处理问题，确保及时采取措施保障公众安全。