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办理医疗器械经营许可证（含6840）企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职.不用设仓库可用医疗器械第三方易达恒通供应链仓库！

1、质量管理机构人员不得少于二人(不含质量管理人)，并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员。（Zui低要求1个中级，1个初级共2个人）

备注：第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学，比如：化学，生物，临床医学才能经营诊断试剂，学机械医疗器械的可经营骨科植入;大型设备等要学电子的等等)的大学本科以上学历或中级以上职称。

体外诊断试剂经营企业质量管理人应为2人

1人为执业药师;1人为主管检验师（Zui少2各人员）

或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历。零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历;从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。

2、第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营体外诊断试剂的企业验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

对体外诊断试剂的定义在2007年6月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中有明确规定，即体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

明确了根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三、二、一类，并列举了部分试剂的分类。

在我国，IVD遵从MD的全套法规与规则的要求，并无专门针对性的特有法规。IVD试剂则被单独界定，在遵从MD全套法规的还要遵从其特有的规章要求。比如一个由仪器与试剂构成的体外诊断检测系统的上市产品注册，既需要依据医疗器械的注册管理办法申请IVD产品中仪器的产品注册，又需要依据体外诊断试剂注册管理办法的规定申请IVD产品中试剂的产品注册，即Zui终需要依据两套要求获得两个产品的注册证。

1) 重要性：

中国市场实行许可准入制度，其Zui高监管机关为中国国家药品监督管理局（以下简称为“NMPA”），并且NMPA还是进口IVD产品注册许可的直接办理管理机关。通过NMPA的许可是任何进口IVD产品进入中国市场的必需手续，也是唯一通道。正因如此，及时获得和跟踪NMPA发布的法规信息，对所有试图进入或已经进入中国大陆市场的IVD产品生产与经营企业至关重要。

2) 独特性：

NMPA对IVD产品的监管，依据实际需要，区别于FDA和EC，而自成体系。并且，自2007年6月1日起NMPA对IVD试剂的管理脱离了MD的监管体系，进行单独监管，整个体系处于快速发展的调整阶段。对于IVD产品相关企业，尤其是产品已经或意欲进入中国的国外企业，了解和熟悉相关监管法规的难度大大增加。

3) 复杂性：

NMPA发布的法规一般是采用针对管理对象的单独规定。对内容修改进行时一般采用覆盖、解释或补充说明的形式发布新的规定，并不提供汇总版本。法规信息相对复杂和较为分散。加之目前IVD法规信息甚至MD都处于不断的变化调整之中，很多法案还处于讨论阶段，这更加增加了复杂的程度。一般非专门人员不经一定时间和投入一定精力不容易准确找到所需信息，给工作带来较大的困难，甚至阻碍业务的开展。

4) 语言障碍：

对于IVD相关的法规与规章等信息，NMPA只提供中文信息，并不提供任何外文信息的支持。并且从目前看，也没有其他组织或企业提供这方面的支持。采用翻译，熟悉和了解IVD的相关法规也存在很多的困难。NMPA的相关法规专业性很强，不仅仅需要语言方面还需要专业方面的水平，才能使得翻译更准确和标准化，且通俗易懂。