深圳医疗器械仓储第三方-经营体外诊断试剂，没有冷链设施与人员怎么办？

深圳市易达恒通供应链管理有限公司是深圳有资质的医疗器械一站式供应链服务商；

主要业务领域：（1）医疗器械第三方物流平台；（2）医疗器械终端仓储、配送外包服务易达恒通供应链宗旨就是成为医疗卫生行业提供供应链服务与管理、货物及技术的进出口业务、融资租赁、医疗器械电子商务、第三方物流技术咨询与服务、医疗器械质量管理技术咨询服务、医疗器械ERP信息系统、第三方货主信息平台服务。

委托易达恒通供应链第三方医疗器械仓储其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还能立即满足《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》规定的贮存条件，企业可以快速获得经营许可与备案。

委托易达恒通供应链第三方医疗器械仓储其他生产经营企业提供贮存、配送服务已成为医疗器械经营企业降低成本、提高效率的明智之举。无论是从事二、三类体外诊断试剂批发经营，还是经营其他医疗器械产品，企业都可以通过这种方式实现降本增效的目标。还能让企业更加专注于核心业务的发展，从而在竞争激烈的市场中脱颖而出。也能保持高效、安全、稳定的运营，为未来的发展奠定坚实的基础。

一、贮存条件中的面积要求

1、库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

2、经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的，库房建筑面积不得少于200平方米。

3、经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。

4、经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。

二、贮存条件中的设备设施要求

1、冷库应配有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

2、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

三、贮存条件不足办理经营许可与备案的方式

如果企业当前没有建设库房的人员和经验，或投入资金不足的情况下，优先考虑在申请医疗器械经营许可与备案之前，找到易达恒通供应链第三方医疗器械仓储符合条件的仓库。

1、无需单独设立库房的法规支持

《医疗器械经营质量管理规范》第十八条第三项的规定，全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的，可以不单独设立医疗器械库房。

2、提供贮存与配送服务的资格要求和审查方式

受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业应当具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》。

委托企业应严格审查受托企业的医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证，如果经营范围底部有“为其他生产经营企业提供贮存配送服务”或“以上范围可提供贮存、配送服务”的字样，则证明受托企业具备贮存与配送的资格。