欧盟医疗器械ce认证基本流程和所需资料

CE认证流程:

了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

企业根据资料清单准备相关资料

技术服务编订CETCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规

企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告

通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册(荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册)

协助企业申请SRN号、BasicUDI-DI、EMDN号

出具DOC符合声明

申请CE认证要点

出口到欧盟的产品安全认证。根据这个可以发现几个要点，一是出口到欧盟市场需要的证书，是清关证书;二是关于产品的，跟产品本身有关系的;三是关于产品安全问题的，证明产品是安全的尤为重要。

欧盟将医疗器械划分为三大类，I类(包含I和I*:II类(包含IIA,IIB)及I类，其中大部分I类(除去灭菌和带测量这两个特殊类别)，均是比较简单的产品，类似的有非灭菌的纱布绷带，棉卷棉球;无纺布制品(口罩，帽子，手套，手衣服);病床，轮椅，助行器等。II类的常见的有注射器，输液器，止血夹，留置针;体温计;穿刺针;导尿管;吻合器，接骨板，透析机，呼吸机;电极，高频电刀等;三类的一般是一些风险很高的，如跟动物相关的生物膜等。

I类非灭菌产品可以选择自我符合性声明出具符合性报告的形式，该类需要完成符合欧盟法规的TCF技术文件作为符合性声明附件;

II类以上产品，需要NB机构参与，企业需要先完成CE文件并提交通过审核后方进行体系审核，终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。