企业怎么申请ISO13485需要具备什么条件

申请ISO13485认证的组织要求

申请认证的组织必须按照ISO 13485的要求建立医疗器械质量管理体系，并实施覆盖所有程序的内部审核和管理评审。

I类和II类——管理体系已运行3个月以上，III类——管理体系已运行6个月以上，并已进行至少1次全面内部审核和1次管理评审；

申请单位须提供法人营业执照或合法地位证明文件；

申请单位须具有药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其他资质证明文件（国家或部门规定有要求的）；

申请机构医疗器械质量管理体系覆盖的产品必须经过注册，符合相关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准（企业标准），且产品必须定型批量生产或正式供货。

申请ISO13485认证的组织必须具有健全的质量管理体系和有效的内部审核和外部审计能力，必须能够提供符合要求的文件和记录以及符合国家或地区法规要求的医疗器械标签和标识能力。