申请ISO13485认证的组织要求
申请认证的组织必须按照ISO 13485的要求建立医疗器械质量管理体系，并实施覆盖所有程序的内部审核和管理评审。
I类和II类——管理体系已运行3个月以上，III类——管理体系已运行6个月以上，并已进行至少1次全面内部审核和1次管理评审；
申请单位须提供法人营业执照或合法地位证明文件；
申请单位须具有药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其他资质证明文件（国家或部门规定有要求的）；
申请机构医疗器械质量管理体系覆盖的产品必须经过注册，符合相关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准（企业标准），且产品必须定型批量生产或正式供货。
申请ISO13485认证的组织必须具有健全的质量管理体系和有效的内部审核和外部审计能力，必须能够提供符合要求的文件和记录以及符合国家或地区法规要求的医疗器械标签和标识能力。
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
