什么是 ISO 13485？
ISO 13485：医疗器械质量管理体系是专门发布的国际标 准，旨在定义医疗器械行业内组织的质量管理体系要求。
这涵盖了整个产品生命周期的流程，包括设计和开发、生产、仓储、分销、安装和服务活动。除了 ISO 13485之外，进入美国市场的公司还必须遵守美国 FDA 21 CFR Part 820合规性。该质量管理体系的框架侧重于处理风险管理的需要，符合ISO 14971。医疗设备软件（独立的和嵌入式的）应符合 IEC62304。
Stendard Solution™ 生成的文档包含满足所有 ISO 13485、US FDA 21 CFR Part820、ISO 14971 和 IEC 62304 要求的详细信息。
获得 ISO 13485 认证的组织的潜在好处
ISO 13485认证Zui明显的好处是进入市场。在大多数国家，缺乏此认证意味着该公司无法从事医疗器械行业，产品也将因同样原无法上市。这通常构成市场进入的Zui大障碍。
如果这还不是Zui明显的好处，那么获得 ISO 13485 认证的公司还可以：
满足客户要求并提高客户满意度，通过质量体系，满足产品要求和品牌声誉；
满足适用的法律和监管要求；
解决产品要求、产品质量和产品安全问题，不失去对业务运营的关注；
提高管理职责和决策流程的清晰度；
为正确的资源管理提供指导，包括人员、基础设施、所涉及的流程和整体工作环境；
和表现出对患者安全的承诺和关注。