iso13485认证有哪些法规要求

ISO 13485标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令（医疗器械、体外诊断仪器以及有源植入设备）保持一致。

ISO13485标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准，规定了对相关组织的质量管理体系要求。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDR（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。

该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为体系的要求，建立医疗器械体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO13485认证内容是？

ISO13485基于ISO9001过程方法,用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：

改进质量管理体系；

在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；

过程的验证；

满足法律法规的要求；

有效的控制产品风险和召回管理

ISO13485自1996年发布至今已经被医疗器械监管机构和行业广泛认可和适用，并且被很多国家作为医疗器械质量体系的基础。ISO13485:2016与之前版本相比有很大的变化，包括对原有要求的变更以及新增的内容。从条款来看，更是兼容了现在全球监管的趋势，这些变化的亮点包括：

引入医疗器械全生命周期的概念;

加强了产品（或服务）的设计控制尤其是细化了设计验证和设计确认的要求;

加强了供应商管理的要求;

明确提出了客户抱怨的处理要求;

加强了对不合格品的控制;

新增了软件确认和软件风险控制的要求