ISO 13485标准是一套国际公认的医疗器械公司质量体系管理具体要求。 它涵盖 ISO 9001以及医疗领域的附加要求，并符合相关欧洲指令（医疗器械、体外诊断仪器和有源植入设备）。
ISO13485标准的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计开发、生产、储存和分销、安装、维护以及终退役和处置的组织；
ISO13485要求适用于向上述组织提供产品（如原材料、零部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销、维护服务）的供应商或其他外部方；
ISO13485认证的好处：
有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证；
提高组织的管理水平；
提高商业信誉；
提高产品水平；
有利于增强企业竞争力；
完善组织内部管理；
ISO13485标准不仅仅是一个简单的管理体系标准，它更是一个医疗器械组织实现质量管理体系国际认可的必经之路。这一标准在医疗器械领域有着极高的地位和影响力，能够确保医疗器械产品的安全性和有效性，降低医疗风险，提高患者安全。ISO13485标准的实施和认证，有助于医疗器械公司增强自身的竞争力，提高在国际市场的声誉和信任度。
通过这一标准的实施，医疗器械公司可以获得更多的国际合作机会，拓展国际市场，提高销售额和市场份额。ISO13485标准的认证还有助于医疗器械公司提高内部管理水平和效率。这一标准要求医疗器械公司在产品设计、开发、生产、储存、分销、安装、维护以及终退役和处置等全生命周期过程中，实施科学、系统的管理措施和质量控制体系，确保产品质量和安全。
ISO13485标准是医疗器械公司必须遵循的重要标准之一。通过这一标准的实施和认证，医疗器械公司可以获得更多的商业机会和竞争优势，提高产品质量和安全水平，为人类的健康和福祉做出更大的贡献。