医疗器械使用单位对需要定期保养和维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行保养、维护并予以记录,记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年;否则,将面临责令改正、警告等处罚的风险。
根据《医疗器械临床使用管理办法》第十三条之规定,医疗器械使用科室负责医疗器械日常管理工作,做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作。
此外,《医疗器械安全管理》进一步规定,医疗器械管理部门负责组织医疗器械的检测、维护、维修,处理处理涉及安全与质量的技术问题;医疗器械使用部门应保证职责范围内的医疗器械维护保养和自我检查,协同医疗器械管理部门保障医疗器械的完好。
(1)按照医疗器械说明书及随机技术文件的要求规定医疗器械检查、检验、校准的技术项目、标准值和周期,并明确具体责任人;
(2)日常维护性检验、检查、校准时应记录的事项与内容要求。