贮存医疗器械的冷库在使用前应当验证贮存设备,根据冷库验证报告确定合理的贮存区域,冷库应配备自动温度自动监测系统,医疗器械出入库均应遵守冷库的管理规范。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存;在实施自动化操作的自动化仓库中,医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。
一、新规速递
《医疗器械经营质量管理规范》
第七十一条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合下列要求:
(一)按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求贮存;
(二)冷库贮存时,应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域,制冷机组出风口应当避免遮挡;
(三)应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
(四)搬运、堆垛、放置医疗器械时,应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求;应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放,避免损坏医疗器械;
(五)按照医疗器械的贮存要求分库(区)存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存;在实施自动化操作的自动化仓库中,医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放;
(六)医疗器械应当按照品种、规格、型号分开存放;医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
(七)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;
(八)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量安全的行为;
(九)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品