根据《医疗器械安全管理》4.8的要求,档案资料包括技术性档案、管理性档案,档案资料应存放整齐,便于查找、核对,并分门类建立资料目录。
管理性档案应包括:
(1)医疗器械台账;注册证书复印件、合格证明文件;
(2)预防性日常维护保养记录;
(3)医疗器械发生医疗损害事件报告与处理记录;
(4)人员培训及考核记录;
(5)应急调配记录;
(6)医疗器械安全评价报告;
(7)医疗器械处置文件。
技术性档案应包括:
(1)供应商资质证明材料、注册证书复印件、合格证明文件;
(2)临床使用前安装验收报告;
(3)维修后检验、校准报告;
(4)医疗器械维护保养、维修记录;
(5)检验检测报告或证书;
(6)医疗器械使用说明书;
(7)维修作业指导书和操作规程。