深圳医疗器械第三方-易达恒通供应链代理二三类医疗器械经营许可一站式服务

深圳市易达恒通供应链管理有限公司是深圳有资质的医疗器械一站式供应链服务商；

主要业务领域：（1）医疗器械第三方物流平台；（2）医疗器械终端仓储、配送外包服务易达恒通供应链宗旨就是成为医疗卫生行业提供供应链服务与管理、货物及技术的进出口业务、融资租赁、医疗器械电子商务、第三方物流技术咨询与服务、医疗器械质量管理技术咨询服务、医疗器械ERP信息系统、第三方货主信息平台服务。

根据医疗器械相关法律法规的要求，医疗器械经营企业可以不单独设立医疗器械库房有：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（经营方式为：只能是零售）

（二）连锁零售经营医疗器械的；（连锁指经营同类医疗器械、使用统一商号，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化经营的组织形式。）

（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；

（四）专营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；

（五）专营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（六）省级负责药品监督管理的部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

一、三类医疗器械6840体外诊断试剂盒，6840含试剂盒办理三类医疗器械许可证的条件及详细流程是什么呢？

1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书
2、经营地平面图，交通图
3、经营地、库房租赁合同（深圳市易达恒通供应链管理有限公司医疗仓库委托协议即可）
4、从业人员学历、身份证、简历复印件（执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上学历）申报人员不低于5人。
5、人员的体检报告。
6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（立方米冷库（双制冷、供电系统，温湿度报警系统）、平米的办公面积、平米的常温库、运输冷藏箱）。
7、时间10个工作日，提供质量管理人员不得兼职，验收时人员提供原件和本人到场。
8、库房出租找易达恒通

二、三类医疗器械经营许可证办理条件？

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证；
8、其它相关材料。

三、办理三类医疗器械许可证的要求

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。