捐赠药品医疗器械要求的相关要求

  捐赠药品、医疗器械应为防控疫情急需的相关产品。捐赠人应对捐赠产品的质量负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告，其中，药品和一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效期必须在6个月以上。

　　捐赠境内生产的药品须为经国家药品监管部门批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种；捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产，获得《医疗器械注册证》且符合质量标准的产品。

　　捐赠境外生产的药品，应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得我国《医疗器械注册证》或已经外国部门批准上市且符合美国、欧盟和日本相关标准的产品。

　　国外政府、制药企业或相关组织、机构捐赠药品应当满足原国家食品药品监管总局、民政部、国家卫生计生委、海关总署《关于印发捐赠药品进口管理规定的通知》（食药监药化管〔2016〕66号）规定的条件并按要求办理进口备案手续。

　　受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有效性和可追溯性。对没有中文标识的产品，要求受赠人在分发时应附中文说明书。捐赠的药品、医疗器械不得对外销售。