依据2017年《医疗器械分类目录》的规定,在16眼科器械0602接触护理产品中,将“接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液、硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片、双氧护理液、双氧水接触镜消毒液、硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液、接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液”举例其中,并注明管理类别为III。追溯之前的2002/2012版的《医疗器械分类目录》,隐形眼镜护理液属于三类医疗器械,编码代号:6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,分类编号:6822-01,角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液。
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)第三十二条规定:从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
隐形眼镜护理液生产企业必须取得产品的医疗器械注册证,如果在国内生产,必须获得《医疗器械生产许可证》后才可以生产。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)第四十二条规定:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。也就是说,经营企业应当取得《医疗器械经营许可证》才能经营隐形眼镜护理液。