影响医疗器械货架有效期的因素

影响医疗器械货架有效期的因素有很多，此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不限于以下内容：外部影响因素主要包括：（1）储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；（2）运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞。内部影响因素主要包括：（1）医疗器械中各原材料/组件自身随时间的推移而发生退化的特性，如某些高分子材料、某些药械组合产品中的药物成分等；（2）医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质）之间可能发生的相互作用；（3）医疗器械中各原材料/组件、包装材料因生产工艺而造成的影响，如生产过程中采用的辐照灭菌工艺等；（4）医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响；（5）无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。