医疗器械产品有效期验证要求
更新:2024-06-25 07:00 发布者IP:113.116.157.202 浏览:0次![](https://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
![](http://img2.11467.com/2023/05-05/3702326492_small.jpg)
![](http://img2.11467.com/2023/05-05/3702326492_small.jpg)
![](http://img2.11467.com/2023/10-26/1748664971_small.jpg)
![](http://img.11467.com/2023/04-19/3368978094_small.jpg)
![](https://static.11467.com/img/ab-next-0.png)
- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码:91440300MA5EW2543M
- 报价
- 请来电询价
- 迈振威
- 认准
- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 手机
- 13530068278
- 联系人
- 王振作 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
产品详细介绍
根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家局2022年第8号通告),医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。 对于无源医疗器械产品而言,有效期研究需设定老化试验条件,例如温度、湿度等,进行老化试验,并根据设定好的老化条件及老化后的产品性能、包装性能等数据计算并确定其货架有效期。对于有源医疗器械而言,可以对该产品进行使用状态列举,完整分析出临床使用的情况,直接进行产品的老化试验研究;也可以将产品(系统)分解为不同子系统/部件进行评价,应详细分析分解关系,在此基础上通过不同的分解方式(如将产品分为关键部件及非关键部件等)确定产品的使用期限。
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
公司新闻
- 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验基于当前认知水平,若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成,... 2024-06-25
- 与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求 与循环血液接触的医疗器械,依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求,细菌内... 2024-06-25
- 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?根据现行GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准,总体生物学评价应考虑以... 2024-06-25
- 高通量血液透析器产品的清除率检测中B2 微球蛋白清除率试验条件如何确定?清除率是透析器的主要功能参数,也是评价透析器质量的关键指标。常用尿素、肌醉、磷酸... 2024-06-25
- 凡士林纱布产品对原材料有哪些要求?凡士林应符合《中华人民共和国药典》要求,进口产品可参考美国药典或欧洲药典等要求脱... 2024-06-25
我们的其他产品
- 影响医疗器械货架有效期的因素迈振威:认准
- 有源医疗器械使用期限从何时开始计算?迈振威:认准
- 我国《刑法》对医疗器械有哪些相关规定?迈振威:认准
- 发现医疗器械存在缺陷的,没有立即暂停销售或使用,将受哪些处罚?迈振威:认准
- 出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些迈振威:认准
- 医疗器械使用期限的定义迈振威:认准
- 牙椅有使用期限吗?迈振威:认准
- 牙椅超期限还能正常使用吗?迈振威:认准
- 医疗器械如何合理确定使用期限?迈振威:认准
- 医疗器械未标注使用期限应如何处理?迈振威:认准