资质申请：兽药许可证办理流程及所需材料

生产经营许可证核发部门
①生产由省级畜牧兽医行政管理部门核发兽药生产许可证；
②经营由县级以上畜牧兽医行政管理部门核发兽药经营许可证序号 项 目 设 定 依 据 许可机关及许可方式 备注


生产经营许可证审批局
兽药生产：省畜牧局
兽药经营：省畜牧局，设区的市畜牧兽医部门或行政审批部门


兽药生产企业应具备下列条件
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备
(四)符合安全、卫生要求的生产环境
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。


兽药生产所提供的材料
1.《兽药生产许可证》申请表纸质 原件1份
2.兽药GMP检查验收申请表纸质 原件1份
3.兽药生产许可证核发企业概况纸质 原件1份
4.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）纸质 原件1份
5.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 纸质 原件1份
6.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图 电子图片
7.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图 电子图片
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图片
9.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况纸质 原件1份
10.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告纸质 原件1份 
11.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）纸质 原件1份
12.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张纸质 原件1份
13.兽药GMP运行情况报告纸质 原件1份
14.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批） 纸质 原件1份
15.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目纸质 原件1份
16.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书纸质 原件1份
17.企业自查情况和GMP实施情况纸质 原件1份
18.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受xingzhengchufa的情况，以及整改实施情况与整改结果 纸质 原件1份
19.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。纸质 原件1份 复印件1份


兽药经营受理条件
与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；
与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员。


兽药经营所提供的条件
1.《兽药经营许可证》（兽用生物制品）申请表，须加盖公章 纸质 原件1份
2.人员情况一览表（应包括姓名、性别、学历、毕业院校、职称、担任职务等） 纸质 原件1份
3.质量管理组织、机构的设置与职能框图纸质 原件1份
4.企业负责人、质量负责人学历、职称证书复印件及个人简历纸质 原件1份
5.经营场所房屋所有权（租赁合同）证明纸质 复印件1份
6.经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图纸质 原件1份
7.经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表纸质 原件1份
8.兽药经营质量管理制度目录 纸质 原件1份
9.实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告 纸质 原件1份
10.兽用生物制品仓库实景照片 纸质 原件1份
11.与所代理兽用生物制品生产企业的销售合同或委托代理协议 纸质 原件1份 
12.所经营的非兽用生物制品产品情况说明纸质 原件1份
13.兽用生物制品经营场所及仓库实景照片纸质 原件1份
14.营业执照纸质 复印件1份
15.《兽药经营许可证》（兽用生物制品）变更申请表，须加盖公章 纸质 原件1份
16.兽药经营许可证纸质 复印件1份