医疗器械说明书更改是否需要申报？

医疗器械说明书更改告知材料

医疗器械更改告知书

说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)

经注册审查的说明书的复本

更改后的说明书

境内第三类医疗器械说明书更改告知资料

进口第二、三类医疗器械说明书更改告知资料

具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen BosstarConsult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。