进口第三类医疗器械注册证办理需要的材料、成本及时间
公司简介：
深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult CompanyLimited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
一、基本材料集
1、产品风险分析资料
2、产品技术要求
3、产品检验报告
4、临床评价资料
5、产品说明书以及标签样稿
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
7、证明产品安全 、有效所需的其他资料
二、国家行政收费：
30.88万元
三、其他可能涉及的费用：
依据注册产品不同而定，其他可能涉及的费用包括但不限于以下：
1、注册产品检验费
2、与人体直接接触部件的生物相容验证费用
3、临床试验费/临床准确度验证费用
4、无菌产品灭菌费用
5、同品产品对比样品购置费
6、产品注册技术服务费
四、医疗器械注册流程图
1、产品注册检验前资料及样品准备-
2、注册样品检验-注册样品临床验证-
3、全套技术审评资料（包括GMP资料&现场）-
4、注册受理-
5、GMP现场审核-
6、技术审评发补-
7、技术审评补正-
8、 注册证获取
五、三类医疗器械注册证办理时间
根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表：
器审中心持续深化审评制度改革，不断强化审评能力建设，努力缩短审评工作用时。根据中心统计数据，2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看，二类产品注册审评总体平均用时为72个工作日，三类产品注册为99个工作日；按申请事项看，产品首次注册审评总体平均用时为95个工作日，变更注册为64个工作日，延续注册为39个工作日。以上用时为当前统计平均用时，供大家参考。
需注意的是，以下时间不计入上述相关工作时限：
（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；
（二）因申请人原因延迟核查的时间；
（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间；
（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；
（ 五）质量管理体系核查所占用的时间。
赠送第三类医疗器械-种植体性能指标
2 性能指标
2.1 材料物理成分
钛及钛合金人工牙种植体的制造材料的各项技术指标应符合GB／T13810-2007中的相关规定。
2.2 化学成分
钛及钛合金人工牙种植体化学成分应符合GB／T13810-2007中3．3的规定。
2.4 尺寸
牙种植体长度和直径公差应为长度士0.08 mm，其他 士0.06mm，角度应为士1度。
2.5 螺纹偏差
连接螺纹应为M2-6H
2.6 牙种植体内连接锥度配合
牙种植体与种植体基台的内连接界面应配合良好，锥度偏差应为11度+/-3%。
2.7 牙种植体与基台的配合间隙
配合间隙应小于等于0.35mm
2.8 表面性能
2.8.1外观
牙种植体表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷。且无附着物。
牙种植体表面不应有裂纹等宏观缺陷。
2.8.2 表面缺陷
牙种植体表面不得有不连续性缺陷。
2.8.3 粗糙度
种植体与口腔黏膜及软组织接触部分粗糙度应：Ra≤1.6 um。
2.8.4 接触角
。。。。。
2.11 抗扭性能，
Zui坏情况下，牙种植体与种植体基台Zui大扭矩应大于等于70Ncm。
2.12 紧固扭矩
牙种植体及配套部件，在施加35NcmZui大紧固扭矩后,不得出现变形、断裂现象，松开的Zui大扭矩为Zui大紧固扭矩的75%以上。
2.13疲劳极限
在200N疲劳载荷的作用下，经过500万次的循环，种植体系统不发生破坏。
2.14 无菌
种植体经过灭菌后，应无菌
2.15 细菌类毒素
细菌类毒素限量值为0.25EU/mL。
2.16 生物学性能
人工牙种植体的生物学性能参照YY 0268的相关规定。
2.17 热原
根据《中华人民共和国药典》二部 附录XIH“无菌检查法”检验，结果应符合5.9的规定。