ISO13485中文名为“医疗器械质量管理体系要求”，由于医疗器械是一类特殊产品，涉及到救死扶伤、防病治病等关键方面，仅仅遵循ISO9000标准的通用要求来规范是不足够的。因此，ISO 组织制定了ISO 13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288），专门为医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特定要求。这些要求旨在促使医疗器械制造企业建立一套适应性更强、更专注于医疗器械安全和有效性的管理体系，为确保医疗器械的质量发挥了重要作用。
基本信息
适用范围
医疗产品制造商和服务供应商，以及希望根据国际、欧洲和本国法规履行法定要求的企业，都可以考虑使用此标准来建立文件化的管理体系。
对于从事医疗设备的研发、制造和销售的企业，以及希望在国际、欧洲和本国市场展示竞争力和绩效水平的企业，使用这一标准有助于确保产品符合顾客的要求，供应商和其他增值链内的服务提供商也应确保其产品与顾客的需求相一致
标准变化
ISO 13485:2012是欧盟采用的医疗器械质量管理体系标准。尽管当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，但2012版相对于其前一版本（ISO13485:2003）有一些变化。其中，2012年版在标准的前言部分进行了适当的调整，主要涉及用词的修改和适用范围细节的调整。此外，在标准的附录部分进行了较大的改动，具体涉及到三个目录：ANNEXZA、ANNEX ZB以及ANNEX ZC。这次升级还增加了有关ISO13485与三个医疗器械指令之间关系的内容。尽管这次升级带来了一些变化，但需要强调的是，ISO13485:2012标准仍然仅在欧盟范围内推行，而国内仍然采用ISO 13485:2003。
