ISO13485体系认证办理前准备资料

认证

申请质量管理体系认证注册条件

1. 申请组织需持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2. 已取得生产许可证或其他资质证明（在国家或部门法规有要求时）。

3. 申请认证的质量管理体系所涵盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），并已定型和进行批量生产。

4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系，对于从事医疗器械生产和经营的企业，还需符合YY/T0287标准的要求。对于生产三类医疗器械的企业，质量管理体系应运行时间不少于6个月；而对于生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。至少进行过一次全面内部审核和一次管理评审。

5. 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品不应有重大顾客投诉和质量事故。