ISO13485医疗体系认证办理准备资料有哪些
2025-01-09 08:30 113.104.191.116 1次
产品详细介绍
认证是:
认证模式和技术文件清单
附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式)
该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品)，在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件，考虑到与该产品有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序(警戒系统)并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局:
-由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损;
-由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。后制造商只需在符合性声明中宣告产品符合既定的评定程序，该模式要求的技术文件清单如下:
a.制造厂家及产品简介
b.基本要求检查表
c.风险分析
d.产品的全面描述
e.测试报告，适当时，产品相关的临床数据
f.适用的标准清单
g.产品标签和包装要求
h.产品说明书
i. EC符合性声明
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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