ISO13485体系认证做时间需要多久
2025-01-09 08:30 113.104.191.116 1次
产品详细介绍
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。
ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。ISO 13485基于ISO9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
编写ISO13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。
BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员，BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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