医疗器械注册检验中检南方唐小姐13428927792
GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
适用范围:
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能。
额定输出功率不超过50W的高频手术设备(如微型电凝器,或者用于牙科或眼科的设备)被排除于本文件的某些要求之外,这些排除会在相关要求中指明。
基本信息
标准号:
GB 9706.202-2021
标准名称:
医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
英文名称:
Medical electrical equipment—Part 2-2:Particular requirements forthe basic safety and essential performance of high frequencysurgical equipment and high frequency surgicalaccessories
标准状态:
现行
发布日期:
2021-12-01
实施日期:
2023-05-01
出版语种:
中文简体
标准分类号
标准ICS号:
11.040.30
中标分类号:
C41
关联标准
替代以下标准:
GB 9706.4-2009
被以下标准替代:
无
引用标准:
GB/T 191 GB/T1002 GB/T1003 GB/T2099.1 GB/T2423.2-2008 GB/T2439 GB/T2941 GB/T3667.1 GB/T3768 GB/T3785.1 GB/T3785.2 GB3836.1 GB/T3836.5 GB/T3836.6 GB/T3836.7 GB/T4026 GB/T4074.6-2008 GB/T4205 GB/T4207 GB/T4208 GB4706.1-2005 GB4943.1-2011 GB/T5013.1-2008 GB/T5023.1-2008 GB/T5169.16 GB/T5465.2 GB/T6346.14-2015 GB7247.1-2012 GB8897.4 GB8898-2011 GB/T9364.1 GB9706.12 GB/T11021 GB/T11210 GB/T11918.1 GB/T11918.2 GB/T14790.1 GB/T15092.1 GB/T16886(所有部分) GB/T16895.21 GB/T16935.1-2008 GB/T17465.1 GB18278.1 GB18279.1-2015 GB18280.1-2015 GB/T19212.2 GB/T23821-2009 GB27701 GB/T28164 YY/T0316-2016 YY/T0466.1 YY0505 YY/T0664-2008 YY0709 ISO2882 ISO3864-1:2002 ISO7000:2004 ISO7010:2011 ISO9614-1 ISO80000-1:2009 IEC60601-1-6 IEC60730-1:2010 IEC60851-3:2009 IEC60851-5:2008 YY9706.102-2021 YY9706.108-2021 GB4824-2019
采用标准:
IEC60601-2-2:2017《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》