临床试验样本量怎么估算
更新:2025-01-22 07:10 编号:27628161 发布IP:120.231.210.147 浏览:24次- 发布企业
- 深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第3年主体名称:深圳市思博达管理咨询有限公司组织机构代码:914403003350898608
- 报价
- 请来电询价
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 联系电话
- 4007351778
- 手机
- 13622380915
- 总经理
- 彭先生 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
样本量估算
临床试验收集受试人群中的疗效/安全性数据,用统计分析将基于主要评价指标的试验推断到与受试人群具有相同特征的目标人群。为实现样本(受试人群)代替总体(目标人群)的目的,临床试验需要一定的受试者数量(样本量)。样本量大小与主要评价指标的变异度呈正相关,与主要评价指标的组间差异呈负相关。
样本量一般以临床试验的主要评价指标进行估算。需在临床试验方案中说明样本量估算的相关要素及其确定依据、样本量的具体计算方法。附录2提供了样本量估算公式的样例,供参考。确定样本量的相关要素一般包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值、主要评价指标的相关参数(如预期有效率、均值、标准差等)、Ⅰ类和Ⅱ类错误率以及预期的受试者脱落和方案违背的比例等。主要评价指标的相关参数根据已有临床数据和小样本可行性试验(如有)的结果来估算,需要在临床试验方案中明确这些估计值的确定依据。一般情况下,Ⅰ类错误概率α设定为双侧0.05或单侧0.025,Ⅱ类错误概率β设定为不大于0.2,预期受试者脱落和方案违背的比例不大于0.2,申请人可根据产品特征和试验设计的具体情形采用不同的取值,需充分论证其合理性。
成立日期 | 2015年03月19日 | ||
法定代表人 | 刘淑兰 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询 | ||
经营范围 | 产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询; | ||
公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... |
公司新闻
- 上海 注射用交联透明质酸钠凝胶广告审查怎么做注射用交联透明质酸钠凝胶广告审查怎么做材料清单如下:1、广告审查表2、法人主体证... 2025-01-07
- 珠海 注射用交联透明质酸钠凝胶广告审查如何快捷申报注射用交联透明质酸钠凝胶广告审查怎么做材料清单如下:1、广告审查表2、法人主体证... 2025-01-07
- 全国 注射用交联透明质酸钠凝胶广告审查怎么申报容易注射用交联透明质酸钠凝胶广告审查怎么做材料清单如下:1、广告审查表2、法人主体证... 2025-01-07
- 海南 注射用交联透明质酸钠凝胶广告审查怎么快捷申报注射用交联透明质酸钠凝胶广告审查怎么做材料清单如下:1、广告审查表2、法人主体证... 2025-01-07
- 注射用交联透明质酸钠凝胶广告审查 好做吗注射用交联透明质酸钠凝胶广告审查怎么做材料清单如下:1、广告审查表2、法人主体证... 2025-01-07