临床试验方案中怎么做检验假设

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检验假设举例

 

本附录中列举的检验假设和检验统计量,为特定试验类型、特定评价指标类型下的举例,有其适用范围和前提条件。

一、高优指标的两样本t检验

表1以高优指标的两样本t检验为例,列举了优效性试验、等效性试验、非劣效性试验的检验假设和检验统计量的计算公式。H0和H1分别表示原假设和备择检验;T和C分别表示试验组和对照组主要评价指标的参数(如总体均数、总体率等); 为两组参数差值(T-C)的标准误;∆表示界值,优效性界值用∆表示,非劣效界值用-∆表示,等效界值的优侧和劣侧分别用∆和-∆表示;t/t1/t2为检验统计量。

表1 不同试验类型的检验假设和检验统计量

(以高优指标的两样本t检验为例)

 

试验类型

原假设

备择假设

检验统计量

非劣效性试验

优效性试验

等效性试验


二、单组目标值试验的检验假设

π0为主要评价指标的目标值,π1为主要评价指标的总体率/均数。对于高优指标,检验假设为H0:π1≤π0,H1:π1>π0。对于低优指标,检验假设为H0:π1≥π0,H1:π1<π0。



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