医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录

26

研究者手册更新件（若有）

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27

其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）

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28

医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）

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29

试验用医疗器械与试验相关物资的交接单

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30

监查员访视报告

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31

已签名的知情同意书

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32

原始医疗文件

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33

病例报告表（已填写，签名，注明日期）

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34

研究者对严重不良事件的报告（若有）

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35

申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）

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36

受试者鉴认代码表

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37

受试者筛选表与入选表

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38

研究者签名样张及研究者授权表

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39

试验用医疗器械处理记录

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40

完成试验受试者代码目录

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41

监查、核查、检查记录

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42

Zui终监查报告

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43

治疗分配记录

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44

破盲证明（若有）

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45

临床试验小结或临床试验报告

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