一、临床试验准备阶段
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件 | 临床试验机构 | 申办者 | |
26 | 研究者手册更新件（若有） | 保存 | 保存 |
27 | 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有） | 保存 | 保存 |
28 | 医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有） | 保存 | 保存 |
29 | 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 | 保存 | 保存 |
30 | 监查员访视报告 | 保存 | 保存原件 |
31 | 已签名的知情同意书 | 保存原件 | - |
32 | 原始医疗文件 | 保存原件 | - |
33 | 病例报告表（已填写，签名，注明日期） | 保存原件 | 保存 |
34 | 研究者对严重不良事件的报告（若有） | 保存原件 | 保存 |
35 | 申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有） | 保存 | 保存原件 |
36 | 受试者鉴认代码表 | 保存原件 | - |
37 | 受试者筛选表与入选表 | 保存 | - |
38 | 研究者签名样张及研究者授权表 | 保存 | 保存 |
三、临床试验终止或者完成后
临床试验保存文件 | 临床试验机构 | 申办者 | |
39 | 试验用医疗器械处理记录 | 保存 | 保存 |
40 | 完成试验受试者代码目录 | 保存 | 保存 |
41 | 监查、核查、检查记录 | 保存 | 保存原件 |
42 | Zui终监查报告 | - | 保存原件 |
43 | 治疗分配记录 | 保存 | 保存原件 |
44 | 破盲证明（若有） | 保存 | 保存原件 |
45 | 临床试验小结或临床试验报告 | 保存原件 | 保存原件 |