医疗器械临床试验病例报告表怎么制定

医疗器械临床试验病例报告表范本

试验项目名称：

受试者病例号：

试验用医疗器械编号：

临床试验机构（或编号）：

临床试验方案编号：

临床试验方案版本号和日期：

          试验开始日期：     年   月   日

          随访结束日期：     年   月  日

记录人签名：

填表说明：

1.  每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。

2.  记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。

3.  填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上

划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。

一、受试者病历简况

1.签署知情同意日期         年   月   日

     入组日期         年   月   日  

  2.受试者姓名缩写及鉴认代码                

  3.出生日期          年   月 

  4.性别    男□ 女□

  5.临床诊断                     

  6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术）

  7.入组前基础症状

  8.入组时体格检查、实验室检查

二、符合入选/排除标准

三、诊断/治疗情况记录

四、随访情况记录

五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）

六、不良事件记录表

七、严重不良事件和器械缺陷记录

八、试验方案的偏离情况记录

九、试验完成情况

十、声明

此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。

                                               研究者签名：

                 年    月    日