本指导原则适用于预期采用无创方式监测人体血糖的医疗器械设备或系统,对于连续无创血糖监测医疗器械产品也具有一定的参考意义。
本指导原则对无创血糖监测产品的结构及组成、检测参数、预期用途、预期使用环境等不做限制。无创血糖监测产品既可以是独立设备,例如,无创血糖仪,又可以作为多参数模块集成在设备或系统中,例如,组合血糖仪中的无创模块部分,也可以是穿戴式无创血糖监测的设备或系统,例如,柔性无创血糖传感器。
本指导原则不适用于有创血糖监测产品,例如,有创血糖仪、组合血糖仪的有创血糖检测模块(含试纸)、有创的持续葡萄糖监测系统(ContinuousGlucose Monitoring, CGM)等。