3.1 申报产品适用标准情况
申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准,若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致,申请人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供经验证的证明性资料。无创血糖监测产品宜参考的现行有效标准见附件2。
3.2 产品技术要求
产品技术要求应参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,见附件3。
3.3 产品检验报告
申请人可提交以下任一形式的检验报告:
3.3.1 申请人出具的自检报告。
3.3.2 委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。