无创血糖监测 产品说明书

更新:2024-05-21 07:00 发布者IP:183.131.109.222 浏览:0次
发布企业
深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳市迈振威医疗健康有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EW2543M
报价
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迈振威
认准
关键词
第三类医疗器械经营许可证,第二类医疗器械备案
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
手机
13530068278
联系人
王振作  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

1. 注意事项、警示以及提示性内容

申请人应提供无创血糖监测和操作相关的必要内容,一般以“危险”“警告”“注意”等形式体现,应关注下述内容:

1.1 潜在的安全危害及使用限制;

1.2 无创血糖监测产品在正确使用过程中出现意外时对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。

1.3 无创血糖监测产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项。

1.4 在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害。

1.5 无创血糖监测产品使用中可能带来的不良事件或者无创血糖监测产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料。

2. 无创血糖估算的校准

申请人应明确无创血糖监测产品使用中是否需要校准。如需要,申请人应明确推荐用于无创血糖检测结果校准的医疗器械基本信息,例如医疗器械注册证编号、注册人名称、产品名称、型号规格等。

申请人应明确无创血糖估算的校准程序、校准方法、校准质量控制要求和注意事项。并明确校准的关键信息,例如,启动校准程序的条件、Zui低的和推荐的校准持续时间和校准次数、推荐的校准时间表等。

3. 预期使用环境要求

按照预期使用环境,结合产品风险管理资料、研究资料的内容,申请人应明确推荐的无创血糖监测产品预期使用地点和环境条件。对于可能影响无创血糖监测产品安全性和有效性的环境条件,如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等,申请人应提供注意事项、警示以及提示性内容。


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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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