1、部门:根据《监督管理条例》第三章、第二十条规定:应设置对生产的医疗器械进行质量检验的机构;
根据《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员的规定:企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
2、人员:应有对生产的医疗器械进行质量检验的专业人员(专职);有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员。
主要内容:企业负责人是医疗器械产品质量的主要负责人,履行职责详见《医疗器械生产质量管理规范》第二章、第六条。
3、质量管理体系:根据《医疗器械注册管理办法》第九条规定:“医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。”其中提到医疗器械应遵循安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。产品注册时,二、三类医疗器械质量管理体系核查分别由省、自治区、直辖市或国家食品药品监督管理局核查。
其中,对于质量管理体系应建立的先关控制措施及文件详见《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)之“第五章、文件管理”。以及“第六章、设计开发”