1、采购活动
生产企业应建立供应商审核制度,应当对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
2、生产活动
生产过程中对环境可能造成影响的,在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行验证;企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录;生产企业应当建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
在生产活动结束后,企业按规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。并出具相应的检验报告或者证书。每批(台)产品均有有检验记录,并满足可追溯要求。
根据《生产质量管理规范》第五十八条要求:“常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验”。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
企业生产过程结束后,根据《生产质量管理规范》第六十一条要求:应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。