医疗器械生产企业采购和生产活动应建立何种质量管理措施?

更新:2024-07-17 07:00 发布者IP:183.131.109.204 浏览:0次
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深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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迈振威
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第三类医疗器械经营许可证,第二类医疗器械备案
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深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
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王振作  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

1、采购活动

生产企业应建立供应商审核制度,应当对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

2、生产活动

生产过程中对环境可能造成影响的,在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行验证;企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录;生产企业应当建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

在生产活动结束后,企业按规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。并出具相应的检验报告或者证书。每批(台)产品均有有检验记录,并满足可追溯要求。

根据《生产质量管理规范》第五十八条要求:“常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验”。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

企业生产过程结束后,根据《生产质量管理规范》第六十一条要求:应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。


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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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