ISO13485认证如何办理

更新:2024-06-26 08:20 发布者IP:113.91.142.13 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
ISO13485医疗体系,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,澳大利亚TGA注册+澳代,英国UKCA认证+英代
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

ISO 13485标准包括一系列要求,旨在确保医疗器械制造商建立和维护有效的生产过程质量控制措施。

以下是一些关键方面,涵盖了如何在生产过程中实施质量控制:

1. 制定程序: 根据ISO13485的要求,组织应制定适当的程序,以规定如何在生产过程中实施质量控制措施。这些程序应明确工艺、操作方法、检验和测试等方面的要求。

2. 工艺控制:确保生产工艺的稳定性和一致性。这包括确定合适的工艺参数、设备设置、操作指导、工艺流程图等,以确保产品的质量和性能。

3. 材料控制:确保所使用的原材料和零部件符合规范和要求。这可能涉及供应商审核、材料测试和验证、合格供应商列表等。

4. 检验和测试:在生产过程中进行适当的检验和测试,以验证产品是否符合规范。这可能包括使用各种检测设备和工具,以及记录检验结果。

5. 产品标识和追溯:确保每个生产批次都可以唯一标识,并能够追溯回原材料和生产过程。这有助于在问题出现时进行召回和调查。

6. 不合格品管理:制定不合格品管理程序,以处理在生产过程中发现的不合格产品。这可能包括隔离、处理、调查根本原因以及采取纠正和预防措施。

7. 记录保持:在生产过程中生成和保留相关的记录,以证明质量控制活动的执行。这包括生产记录、检验记录、设备维护记录等。

8. 持续改进: 通过监控和分析生产过程数据,寻找改进的机会并采取相应的措施,以提高生产过程的质量和效率。

这些是确保ISO13485体系中生产过程质量控制的关键措施。制造商应根据其产品类型、风险级别和实际情况,定制适合自身的质量控制方案,并持续改进以确保生产过程的合规性和效率。

所属分类:中国商务服务网 / 管理体系认证
ISO13485认证如何办理的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112