深圳医疗器械第三方-解析二类医疗器械经营备案办理方法?

2024-11-28 07:00 113.88.51.83 1次
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深圳市易达恒通供应链管理有限公司
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91440300699090141F
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关键词
保税仓储配送,医疗器械仓储,医疗器械许可办证,医疗许可代理,医疗器材招标
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深圳市福田区南园街道上步南路1001号、1005号锦峰大厦 医疗仓宝安石岩 前海保税仓 坪山综合保税仓
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产品详细介绍

深圳市易达恒通供应链管理有限公司具有各类医疗器械的经营资质、进出口资质及医疗器械第三方物流经营资质。依托“仓储配送+互联网+增值服务”,以信息化支撑全部业务流程和管理服务;提供标准化仓储租赁和专业化医疗器械(含冷链)配送服务;拥有先进的信息化管理系统,以及集团化现代物流管理服务系统,易达博通致力于为上下游客户提供优质、高效的进出口贸易及技术服务、物流配送及供应链服务,以及各种增值服务运营方案。


二类医疗器械经营备案需要向企业所在地的设区的市级药品监督管理部门提交申请。以下是办理二类医疗器械经营备案的具体步骤和所需材料:


二类医疗器械经营备案办理的步骤

1.准备经营条件:确保具备符合医疗器械经营质量管理规范的营业场所、存储设施和设备。

2.制定管理制度:建立包括采购、验收、销售、售后服务、不良事件监测等在内的质量管理制度。

3.专业人员资质:至少有一名具备相关专业学历或职称的质管人员。

4.准备备案材料:根据要求准备备案所需的各项材料。

5.提交备案申请:将备案材料提交至所在地设区的市级药品监督管理部门。

6.现场核查:药品监督管理部门可能会对经营场所、设施设备等进行现场核查。

7.领取备案凭证:备案申请经过审查,符合要求后,药品监督管理部门将核发二类医疗器械经营备案凭证。


二类医疗器械经营备案材料

1、《医疗器械经营企业备案表》。

2、企业营业执照副本复印件。

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件及学历或者职称证明复印件。

4、质量管理人员的学历或者职称证明复印件。

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(需标明面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度文件目录。

8、储存设施设备验证文件和记录。

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

二类医疗器械经营备案办理的注意事项

1、办理过程中,确保所有提交的材料真实、准确、完整。

2、严格遵守医疗器械经营相关法律法规,确保经营合法性。

3、定期对经营情况进行自查,及时整改发现的问题。


由于医疗器械经营备案法规和政策可能会有更新,具体办理二类医疗器械经营备案流程和要求可能会有所变化,在实际操作前,建议咨询Zui新的官方文件或专业机构。不同地区的具体要求可能有所不同,建议咨询当地药品监督管理部门获取Zui准确的信息。


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成立日期2009年12月31日
法定代表人孙志民
注册资本4000
主营产品保税仓储,进出口代理,医疗器械第三方服务商
经营范围(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)^第三类医疗器械经营III类:6801基础外科手术器械,6804眼科手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理...
公司简介深圳市易达恒通供应链管理有限公司由嘉德森投资集团投资的创新型服务公司,依托先进的信息技术平台、专业的供应链解决方案、良好的金融优势及完善的合作伙伴认证与管理体系,为国内外品牌企业提供供应链管理和跨境物流服务。公司价值观:以客户为中心,共同创造价值;公司愿景:成为企业价值链上最佳合作伙伴;公司使命:让客户在供应链管理上省时、省力、省心、省钱,让员工上心、专心、安心,让合作伙伴开心;我司战略目标:综合 ...
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