二类医疗器械经营备案是什么？如何办理？

资质全名：第二类医 疗器械经 营备案凭证

审批机构：市级食品药品监督管理部门

医 疗器械分为三类：一类、二类、三类。

一类医 疗器械通过常规管理足以保 证其安 全性、有效性的医 疗器械，无需办理许可和备案。

二类医 疗器械是对其安 全性、有效性应当加以控制的医 疗器械，经 营第二类医 疗器械需要实施备案管理(二类医 疗器械经营备案凭证)。

三类医 疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安 全性、有效性必须严格控制的医 疗器械，经 营第三类医疗器械需要实施经 营许可办理(医 疗器械经 营许可证)。

三类医 疗器械经 营许可办理除了需要具备二类医 疗器械备案的条件以外，还需要有合适的医 疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保 证 经 营的产品可追溯。

哪些业务要办理第二类医 疗器械经 营备案：

医 疗器械生产企业：从事医 疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业

医 疗 器械经销企业：从事医 疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业

医 疗器械代理企业：代理国内或外国医 疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业。