二类医疗器械备案需要的资料以及流程

二类医疗器械备案需要的资料流程
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
(一)、到GongShangJu办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、到质监局办理组织机构代码证。
(三)、Zui后到国家食品药品JianDu管理ZongJu网站用组织机构代码注册一个ZhangHao，网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理XiTong基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了