GMP车间厂房内各操作室及室内的设备、设施,应按工艺流程合理布局,要尽量使人物分流,各畅其行;质量检验室应有足够的面积,完善的检验设施和洁净的工作环境确保产品质量检验的准确无误。在厂房验证中,应当十分注意那些影响生产环境洁净度的特殊因素,如传递窗、传递带等部位的气流方向,风速及房间压差对今后生产带来的影响,有时需在设备非运行状态进行一些必要的测试为今后的工艺验证奠定基础。应将确认中各主要洁净控制间测试的结果汇总,做出综合评估,提出结论性意见;厂房确认完成后,可批准投入试生产使用并实施日常监控计划;应定期对各项监控指标进行统计分析并作年度
更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道,其压差气流方向基本从级别较高区域向级别较低区域流动,各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高;只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可,如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增大,对建筑隔断的强度要求也要增大。由于更衣的后段的洁净级别与生产区相一致,这两个区域必须监控其压差,故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间;根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。
GMP厂房为了保证室内清洁,所有送风管,灯具必须布置在技术夹层里,现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶;彩钢夹心板具有重量轻,整体强度大,整体性好,保温隔热发尘小等特点,比较适用于GMP生产厂房,吊顶的固定必须与结构主体相连,不能与设备、管线支架混用;吊顶与墙面要光滑连接,吊顶与送回风管口要可靠封闭,吊顶安装完成后要进行灯检,保证无缝隙;根据工艺要求,一般在技术夹层内应设置检修走道,便于管道的检修和更换过滤器,技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。GMP厂房对空气的温度,湿度洁净度要求较高,要根据工艺要求,生产洁净度级别合理选用建筑材料,考虑耐火性能,从而达到GMP设计要求。