制药GMP车间厂房对温度、湿度等有严格要求,对空调系统的设计、选型、安装等方面提出了更高的要求,科学合理的布置空调系统,不但可以大幅度提高制药的效率,还能为制药提供一个无菌、安全、绿色的环境。室内送风口和回风口相对于污染源、热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要,可通过调整末端送风口和排风口的位置,使产品和操作人员得到防护;在污染源、热源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的;D、C、B级洁净区可采用稀释送风(上送上回、上送侧回、上送下回)分配设计进行送风,A级洁净区必须采用置换送风(单向流方式)分配设计进行送风。
制药GMP车间不论开放式操作还是封闭式操作,洁净区的温度都是关键参数,大部分的原料、中间品、产品和工艺都能承受较大的温度范围,但随着暴露时间的增加,温度范围可能减小;通常控制房间温度是用来保证房间内人员的舒适度,制药车间洁净区的适宜温度一般控制在18—26℃之间,健康人坐着工作时,一名工人每分钟释放100000个微粒(粒径≥ 0.3μm)。为控制洁净区温度范围,冷冻水机组的冷冻水出水温度通常控制在7—12℃;A级和B级洁净区适宜温度20—24℃,C级和D级洁净区适宜温度18—26℃。较高的相对湿度会加快表面微生物和霉菌的生长速度,由此对药品质量产生影响;空调系统通常采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理,空气中的湿度取决于通过冷却盘管冷冻水的温度、制冷剂的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定;药品生产无特殊要求时,相对湿度通常控制在45%—65%;A级和B级洁净区适宜湿度45%—60%,C级和D级洁净区适宜湿度45%—65%。
压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室,其洞口处宜有合理的气流流向等等。不同级别的洁净室或洁净区与非洁净区之间的静压差,应不小于5Pa;洁净室与室外的静压差,不应小于10Pa。中净环球净化可提供制药GMP车间、GMP厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。