1 GMP指南:GMP是一套制定和实施洁净车间设计和操作的guojibiaozhun。根据当地和国际GMP指南,如美国FDA的GMP和欧洲药典的GMP要求,进行洁净车间设计。
2.洁净度等级:根据产品的要求和行业标准,确定洁净车间的洁净度等级。洁净度等级通常根据颗粒物数量和尺寸来定义,如ISO14644-1标准中的洁净度等级。
3.空气流向和控制:设计适当的空气流向和控制系统,以确保洁净空气从洁净区域向非洁净区域流动,避免交叉污染。这包括正压控制、空气过滤和通风系统的设计。
4.材料选择:选择符合GMP要求的耐腐蚀、易清洁、无尘积和抗静电的材料。例如,墙壁、天花板和地板可以使用不锈钢、耐腐蚀涂料或无尘积材料。
5.设备布局和隔离:根据工艺流程和卫生要求,合理布置设备和工作区域,确保设备之间的适当隔离,以防止交叉污染。
6.照明和电力:提供适当的照明,以支持工作人员的操作和检查。确保电力系统符合安全标准,并提供备用电源以应对停电情况。
7.水和废水处理:设计适当的水处理系统,包括供水、净化、回收和废水处理。确保水质符合GMP标准,并采取适当的废水处理措施。
8.温度和湿度控制:根据产品要求和工艺流程,设计适当的温度和湿度控制系统,以维持稳定的工作环境条件。
9.人员流动和行为:设计合理的人员流动路径,避免交叉污染和异物进入洁净区域。
10.监测和验证:安装适当的监测设备,如颗粒计数器、微生物采样器等,对洁净车间进行定期监测和验证。
GMP车间布局原则:
1.分区原则:根据不同的洁净度等级和工艺要求,将洁净车间划分为不同的区域或区域群。通常包括洁净区、准洁净区和非洁净区等。不同区域之间应有适当的隔离和过渡区域,以防止交叉污染。
2.流线布局:设计合理的物料和人员流动路径,以减少交叉污染和异物进入洁净区域的风险。确保物料和人员的流动方向与空气流向一致,避免逆流现象。
3.设备布置:根据工艺流程和操作需求,合理布置设备和工作区域。确保设备之间有足够的间距,便于操作、清洁和维护。设备布置应考虑到通风和空气流动的要求。
4.区域隔离:对不同的工艺步骤和操作进行适当的隔离,以防止交叉污染。可以使用物理隔离措施,如隔墙、隔离罩或隔离舱,以及操作程序上的隔离控制。
5.人员流动和行为:制定明确的人员流动规程和操作规程,确保工作人员了解并遵守洁净车间的行为准则。
6.空气流动控制:根据洁净度要求,设计适当的空气流动控制系统。确保洁净空气从洁净区向非洁净区域流动,避免外部污染物进入洁净区域。可以采用正压控制、空气过滤和风淋等技术手段。
7.设施设备支持:确保洁净车间的支持设施和设备的布置合理。包括洁净水供应、废水处理、空调和温湿度控制系统、电力供应和备用电源等。
8.安全和紧急情况考虑:在洁净车间布局中考虑安全和紧急情况的因素。