是的,哈萨克斯坦NMRK体系通常涉及对医疗器械生产企业进行现场实地评估的要求。这种评估通常由哈萨克斯坦NMRK的认证机构或授权的第三方评估机构进行,旨在验证医疗器械生产企业的生产工艺、质量管理体系、设备设施、人员素质等方面是否符合相关法规和标准的要求。
以下是现场实地评估的一般流程和要求:
预约和准备:认证机构或评估机构通常会提前与医疗器械生产企业预约评估时间,并要求企业提供相关的资料和信息,包括但不限于生产工艺流程图、质量管理手册、人员培训记录等。
现场评估:评估人员会对医疗器械生产企业的生产现场进行实地评估,包括生产车间、设备设施、人员操作、质量控制过程等方面。评估人员会通过观察、检查、访谈等方式对企业的运作情况进行全面的评估。
记录和报告:评估人员会记录评估过程中发现的问题和不符合项,并撰写评估报告。报告通常包括评估结果、发现的问题、建议的改进措施等内容。
改进和整改:医疗器械生产企业需要根据评估报告中的建议和要求,及时进行改进和整改。改进措施可能涉及到生产工艺优化、质量管理体系更新、人员培训等方面。
复评和认证:在医疗器械生产企业完成改进和整改后,认证机构或评估机构会进行复评,验证改进措施的有效性。如果评估结果符合要求,企业将获得哈萨克斯坦NMRK的认证。
通过现场实地评估,哈萨克斯坦NMRK体系能够有效验证医疗器械生产企业的实际运作情况,确保其符合相关法规和标准的要求,提高产品质量和安全性,保障患者的健康和安全。