检测试剂卡申请CE认证IVDDothers注册多少钱

2024-12-05 08:30 113.91.143.5 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
人民币¥25000.00元每件
关键词
加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
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手机
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产品详细介绍

体外诊断设备法规》(IVDR)(EU)于2017年5月25日当天生效,并取代了《体外诊断设备指令98/79 /EC》。这项新法规对必须在5年过渡期结束前遵守的制造商提出了新的挑战性要求。


实施时间:


2017年5月26日生效


2022年5月26日执行


2024年5月25日 IVDD公告机构认证证书失效


2025年5月27日 IVDD器械已流通产品需召回



2021年10月14日,在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候,欧盟发布推迟IVDR实施的提案。


这次延迟实施不是MDCG指南,也不是释法方案,而是以法规修正的方式发布的。


该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析,欧盟正式承认了目前公告机构负荷不足,贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供。


综合IVDD与IVDR法规的剧变,以及目前只有6家公告机构的现况,单纯延迟1年,是没任何意义的!


截止2021年9月9日的数据,全球仅有31张IVDR证书(B类和C类)发出,尚无任何D类证书发出。


在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种,该数据在IVDR下增加到24000种。按照原计划,NB没有足够能力及时受理,可能会导致市场断货的风险。


随着欧盟理事会IVDD-IVDR过渡期提案条款的颁布,越来越多的制造商开始重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。目前,体外诊断产品制造商必须先行符合欧盟体外诊断指令(IVDD) 98/79/EC,才能在其产品上贴有CEMark并在欧盟境内进行合法销售。IVDD将于2022年5月26日失效,制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册,才可以享受过渡期政策,继续在欧洲市场销售其商品。抓住Zui后五个月的时间进行注册,您的产品可以以更简单的方式提前进入欧洲市场。等到2022年5月26日之后,通过IVDR的方式再进行注册,新的分类可能会增加您的产品的准入难度和相关注册费用。


为什么要在2022年5月26日前完成注册?1.时间节点在2022年5月26日前,通过现有的IVDD指令进行注册,时间上、能力上,包括性价比上,是Zui优选择注册周期快,花费精力少


2.成本问题IVDD-Other类认证成本相对较低,在IVDD指令中,other类是风险Zui 低的,大部分中国企业都能承担这一费用,按照自我声明(DOC)的流程而无需通过公告机构介入。一旦转为IVDR,分类为风险更高的类别;那整个费用投入都会大大增加,不仅涉及到公告机构的费用,可能还需要额外增加临床费用。到时候一个IVDR产品的费用说不定都可以做全部IVDD法规下的产品了,不是后面加一个O或者两个O的问题了3.市场现状目前能够发IVDR证书的机构是少之又少,后续就算可以做了,周期长费用高,你可以等,市场会等你吗???如果你们是IVD类产品的企业,不管目前有没有IVD市场,一定要尽快着手去完成CE认证获得市场准入的更好的宣传企业,目前IVDCE已经进入倒  计  时阶段了,速速赶上末班车哦


所属分类:中国商务服务网 / FCC认证
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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