病毒检测试剂盒申请CE认证IVDDothers注册流程步骤

2024-12-05 08:30 113.91.143.5 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
IVDR注册,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

病毒荧光PCR检测试剂盒、新型///----病毒、甲型流感////病毒、乙型/////流感病毒三重荧光PCR检测试剂盒、肠道冠状////病毒荧光PCR检测试剂盒、植绒拭子及裂解型采样管套装、采样拭子、采样器、口罩、隔离衣、防护服、手术衣医用帽子鞋套出口欧美,我司为您提  //供全套服务,助您快速进入欧盟市场。

1.编写MDD、MDR、IVDD CE技术文档;

2.符合性声明DOC;

3.欧盟授权代表;

4.申请欧盟CIBG注册

5.欧盟自由销售证书办理

6.FDA注册、美国代理人、FDA510K申报


体外诊断CE认证:   


1:关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令:  


 98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。


该指令已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。


指令正式实施后,只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。   


2:体外诊断医疗器械的定义:  


“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。  


体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式:


1) Annex III EC符合性自我声明;


2) Annex IV EC符合性声明(全面质   量    ///保证体系);


3) Annex V EC型式检查;


4) Annex VI EC产品验证;


5) Annex VII EC符合性声明(生产///质量///     保证体系)。


另:分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后,通过AnnexIII途径,在产品上使用CE标志,无需公告机构参与。


///核酸检测试剂盒属于Others类别的,我司服务体外诊断试剂公司有很多,可提供///病毒  核酸检测试剂盒的IVD CE技术文件制订、欧盟授权代表、MHRA注册、CIBG注册和欧盟自由销售证书FSC。


所属分类:中国商务服务网 / FCC认证
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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