深圳医疗器械-如何办理深圳医疗器械经营许可证简便方法？

深圳市易达恒通供应链管理有限公司是深圳有资质的医疗器械一站式供应链服务商；主要业务领域：（1）医疗器械第三方物流平台；（2）医疗器械终端仓储、配送外包服务易达恒通供应链宗旨就是成为医疗卫生行业提供供应链服务与管理、货物及技术的进出口业务、融资租赁、医疗器械电子商务、第三方物流技术咨询与服务、医疗器械质量管理技术咨询服务、医疗器械ERP信息系统、第三方货主信息平台服务。

根据国家市场监督管理总局的规定，从事医疗器械经营活动的企业需要满足以下医疗器械经营许可证办理条件：

1、质量管理机构或人员：需要有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，这些管理人员应具备相关专业学历或者职称。

2、经营场所：经营场所应与经营范围和经营规模相适应。

3、贮存条件：需要具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

4、质量管理制度：应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、专业指导、技术培训和售后服务：需要有相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

三类医疗器械经营许可证的办理流程如下：

申请人根据所在地的医疗器械经营备案办理要求，准备备案材料。

提交申请，等待审核。

审核通过后，到当地食品药品监督管理部门领取凭证。

按照规定进行备案登记，领取三类医疗器械经营许可证。

一、什么是第三类医疗器械经营许可证？

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。　　

根据Zui新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类。

三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可证)。　　

三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备案的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。

二、哪些业务要办理医疗器械经营许可证？

第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业

医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业

医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业

三、第三类医疗器械经营许可证办理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;　　

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;　　

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);　　

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行;　　

5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;　　

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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