深圳医疗器械-医疗器械经营许可证需提交以下申请材料？

深圳市易达恒通供应链管理有限公司是深圳有资质的医疗器械一站式供应链服务商；主要业务领域：（1）医疗器械第三方物流平台；（2）医疗器械终端仓储、配送外包服务易达恒通供应链宗旨就是成为医疗卫生行业提供供应链服务与管理、货物及技术的进出口业务、融资租赁、医疗器械电子商务、第三方物流技术咨询与服务、医疗器械质量管理技术咨询服务、医疗器械ERP信息系统、第三方货主信息平台服务。

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托易达恒通供应链第三方贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

办理三类医疗器械经营许可证需提交以下申请材料：

1、《 医疗器械经营许可申请表》

2、营业执照复印件（交验原件）

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件）

4、组织机构与部门设置说明

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》

10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

办理流程：

1、租赁50平以上商用地址（冷库需要20平方以上）；

2、办理营业执照；

3、江苏政务服务网提交网上审批；

4、提交纸质版全套资料；

5、预约食药监局审查场地；

6、法定代表人、企业负责人、质量员和验收员参加食药监局面谈和现场审核（这项也是整个办理流程中Zui为复杂的一环）；

7、审批出许可证。

医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

微信同号！！！欢迎随时来电知询。